PCI Pharma Services (LSNE), busca contratar:
R&D Process Development Scientist II:
El técnico de Desarrollo Galénico (Scientist II) se encarga, bajo la dirección del responsable y el supervisor del departamento, del desarrollo de la formulación del producto, implementación y optimización de los procesos de fabricación.
Desarrolla su función de acuerdo con las normas GMP y FDA aplicables al mercado al que se dirija el producto, así como a los criterios de calidad y a los procedimientos internos de la compañía.
Funciones:
- Realización de actividades de desarrollo de nuevos productos y transferencia de productos a nivel de fabricación:
- Desarrollo de formulación.
- Evaluación técnica de la documentación en procesos de transferencia.
- Desarrollo de proceso y adaptación de los procesos a la planta de acuerdo con la normativa GMP, FDA e ICH.
- Evaluación de los materiales de partida de acuerdo con las farmacopeas de los mercados a los que es destinado el producto.
- Comunicaciones técnicas con clientes.
- Redacción de guías de fabricación y revisión de guías ejecutadas durante la fase de desarrollo hasta la propuesta comercial una vez validado el proceso, y seguimiento de dichos procesos de fabricación.
- Trasferencia de los procesos validados al departamento de Producción y soporte si fuera necesario.
- Redacción de estudios de soporte y documentación asociada a los lotes de registro (por ejemplo: estudios de compatibilidad de materiales, estudios de estabilidad, estudios de caracterización, estudios de holding time, análisis de riesgos).
- Participación en las actividades de registro de nuevos productos.
- Redacción de documentación asociada a los lotes de validación de proceso (por ejemplo: protocolos e informes de validación de proceso).
- Formación, al personal de fabricación, en los procesos desarrollados…
- Redacción, actualización y revisión de procedimientos de aplicación a desarrollo galénico.
- Participación en la redacción, actualización y revisión de procedimientos de planta relacionados con su ámbito de competencia.
- Iniciación, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en los proyectos asignados: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, reclamaciones, rechazos y otros eventos de calidad que apliquen.
- Participación en auditorías internas y externas (de clientes o autoridades sanitarias competentes).
- Gestión, organización y supervisión de las actividades del personal del laboratorio de desarrollo galénico.
- Formación del personal en formación.
- Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.
- Tener menos de tres años de experiencia en el puesto.
- Nivel de ingles fluido hablado, escrito y leído.
